Effetto indesiderato, evento avverso e reazione avversa a farmaco

L’articolo che segue è stato scritto dalle colleghe di Translating Health, un team di cinque traduttrici specializzate nel campo medico-farmaceutico, per la loro particolare esperienza in materia. Benvenute nel blog!

Termini come effetto indesiderato, evento avverso e reazione avversa a farmaco non sono affatto sinonimi e non vanno usati indifferentemente, come spesso succede. Facciamo chiarezza circa questi termini.

Effetto indesiderato

Un effetto indesiderato, termine preferibile a effetto collaterale secondo la terminologia della European Medicines Agency (EMA),1 è un effetto non intenzionale che insorge alle dosi normalmente impiegate nell’uomo e che è connesso alle proprietà del farmaco (come può essere la sonnolenza da antistaminico). Per lo più tali effetti sono riportati nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del medicinale in questione.

Evento avverso

Per evento avverso si intende qualsiasi evenienza medica non voluta che può comparire durante un trattamento con un medicinale, ma che non necessariamente ha una relazione di causalità con il medicinale stesso.2

Un esempio di evento avverso è la caduta con frattura del femore di un’anziana partecipante a una sperimentazione clinica su un medicinale che può provocare vertigini.

In questo contesto, gli eventi avversi seri o gravi (Serious Adverse Event, SAE) sono quelli che, a prescindere dalla dose, hanno esito nella morte o mettono in pericolo la vita dei soggetti che partecipano alla sperimentazione, richiedono un ricovero ospedaliero o prolungano una degenza in ospedale, determinano invalidità o incapacità gravi o prolungate, comportano un’anomalia congenita o un difetto alla nascita.3

Reazione avversa a farmaco

In base alla nuova normativa europea (Regolamento UE 1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE), una reazione avversa a farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) è un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale. A differenza dell’evento avverso sussiste quindi una relazione di causalità.2 

In questa nuova definizione sono considerate reazioni avverse quelle derivanti da un uso conforme alle indicazioni contenute nell’AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio), ma anche quelle legate ad abuso, uso improprio, uso off label (non conforme alle indicazioni contenute nell’AIC), sovradosaggio, esposizione professionale ed errore terapeutico. Sono state proposte varie classificazioni delle ADR, tra cui quella che distingue reazioni avverse di tipo A (augmented), di tipo B (bizarre), di tipo C (chronic), di tipo D (delayed), di tipo E (end of use) e di tipo F (failure). Le reazioni avverse a farmaco possono essere inoltre classificate in modo meccanicistico (tossiche, allergiche, idiosincrasiche), secondo la gravità (lievi, moderate, gravi), secondo la frequenza (frequenti, occasionali, rare), secondo la successione cronologica (immediate, tardive) e in base alla dose-dipendenza [Do], al tempo di insorgenza della reazione [T] e alla suscettibilità del paziente [S] (la cosiddetta classificazione DoTS).2

Un esempio di reazione avversa di tipo B, non dose-dipendente, rara, non correlata alle caratteristiche farmacologiche del medicinale, imprevedibile e ad alta mortalità è lo shock anafilattico da penicilline.

Infine, una sospetta reazione avversa grave e inattesa (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) è una reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in base alle informazioni relative al prodotto (quelle riportate nel dossier per lo sperimentatore se il prodotto è in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto).3-5

Bibliografia

1 QRD Template EMA

2 La farmacovigilanza in Regione Campania, A. Capuano

3 https://www.aifa.gov.it/sites/default/files/11-26-2013%20-%20Cupani%20-%20FV%20in%20SC%206-7%20dic%20cupani+%20corretta%20US_Rev_EI.pdf

4 https://www.aifa.gov.it/sistema-europeo-eudravigilance

5 http://careonline.it/wp-content/uploads/2016/12/parolachiave_Care_5_2016.pdf

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