Dal bugiardino al FI e RCP

Nel linguaggio comune il documento che si trova all’interno della confezione di un medicinale è spesso ancora chiamato “bugiardino”. L’origine di questo termine è curiosa: come ci ricorda l’Accademia della Crusca il bugiardo, in Toscana, in area senese, era la locandina dei quotidiani esposta fuori dalle edicole e da qui, riducendo le dimensioni del foglio, si è arrivati a denominare bugiardino il foglietto dei medicinali. Ma c’è di più, visto che questo foglietto, specie in tempi passati, esaltava i pregi e l’efficacia del medicinale sorvolando sugli effetti indesiderati dello stesso, nell’insieme questo foglietto risultava all’opinione comune un “bugiardino” che diceva piccole bugie o, quanto meno, ometteva informazioni importanti per il prodotto, che sarebbero potute risultare compromettenti.

Fortunatamente, negli ultimi anni, sia per precise disposizioni legislative in materia, sia per la maggiore attenzione dei consumatori nell’assumere farmaci, il bugiardino contiene tutte le informazioni necessarie riguardo al farmaco. Ma qual è il suo nome corretto?

Ce ne sono due: Foglio Illustrativo (FI) (non più “foglietto”, come lo si chiamava spesso sino a  poco tempo fa) e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Si tratta di  documenti che devono essere approvati dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) o dalla Commissione Europea; sono parte integrante del provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale e raccolgono tutte le informazioni fondamentali sull’efficacia, la sicurezza, l’uso clinico, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni d’impiego del medicinale emerse durante la valutazione scientifica delle procedure autorizzative.

Non solo, sono considerati documenti “dinamici”, perché vengono aggiornati ogni qualvolta il monitoraggio sulla sicurezza e l’efficacia dei medicinali segnala dati che vanno appunto comunicati.

FI e RCP hanno due “registri linguistici” differenti: il primo è destinato al paziente e dovrebbe essere contraddistinto da un linguaggio chiaro e facilmente comprensibile: rivolgendosi a un pubblico eterogeneo dal punto di vista del livello di scolarizzazione e sociale, prima della sua approvazione deve essere opportunamente testato per verificarne la leggibilità. Le informazioni riportate nel FI sono suddivise in sei paragrafi:

1. che cos’è e a cosa serve il medicinale in questione;
2. cosa si deve sapere prima di assumerlo;
3. come assumerlo;
4. possibili effetti indesiderati;
5. come conservarlo;
6. contenuto della confezione e altre informazioni.

L’RCP, invece, è destinato principalmente agli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri) e pertanto utilizza un’appropriata terminologia medico-scientifica. Esso deve contenere le seguenti informazioni: denominazione del medicinale e sua composizione, patologie per cui è indicato, dose raccomandata e modalità di somministrazione (distinte per fasce di età e per specifici sottogruppi di pazienti), controindicazioni, avvertenze e precauzioni d’uso (per es., uso in gravidanza e/o durante l’allattamento), eventuali interazioni con altri medicinali, effetti sulla capacità di guidare veicoli, effetti indesiderati, meccanismo d’azione e altro.

Gli RCP e i FI di tutti i medicinali autorizzati in Italia sono consultabili attraverso la Banca Dati dei Farmaci, cui si può accedere dal sito web dell’AIFA.

Bibliografia
Accademia della Crusca. Perché il foglietto illustrativo dei farmaci viene chiamato bugiardino? 3 giugno 2005.
Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

Lascia un commento

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo di WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione /  Modifica )

Google photo

Stai commentando usando il tuo account Google. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione /  Modifica )

Connessione a %s...